Responsabilidades:

• Preparar y someter expedientes regulatorios para el registro de nuevos productos, variaciones y renovaciones ante las autoridades sanitarias.

• Monitorear e interpretar cambios y actualizaciones regulatorias, evaluando su impacto en los productos y operaciones de la compañía.

• Colaborar con departamentos internos (por ejemplo, I+D, Calidad, Marketing) para recopilar la documentación e información necesarias para las presentaciones regulatorias.

• Participar en el desarrollo y revisión del etiquetado, empaques y materiales promocionales de los productos para asegurar el cumplimiento regulatorio.

• Responder de manera oportuna y precisa a consultas y requerimientos de las autoridades regulatorias.

• Mantener y actualizar bases de datos regulatorias y sistemas de seguimiento.

• Apoyar en el desarrollo e implementación de estrategias regulatorias para el lanzamiento de nuevos productos.

• Asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) internos y de las regulaciones externas aplicables.

Requisitos:

• Licenciatura en área de las Ciencias de la salud con enfoque en farmacia o a fin (QFB, QFI, QBP, IBI).

• Experiencia profesional de 3 años en manejo de medicamentos, cosméticos y (deseable) dispositivos médicos en México principalmente y Latinoamérica (deseable) en el campo regulatorio farmacéutico y cosmético, con conocimientos prácticos en la realización y seguimiento de los diversos trámites regulatorios.

• Experiencia en esquema de eliminación de requisito de planta. Conocimiento de nuevos registros, modificaciones y renovaciones.

• Dominio de la normatividad aplicable y manejo de plataformas digitales en COFEPRIS.

• Conocimiento sólido de los marcos regulatorios locales e internacionales (por ejemplo, ANMAT, EMA, FDA).

• Fuerte comprensión de los procesos de preparación y presentación de expedientes regulatorios.